單抗藥物作(zuò)爲一種生(shēng)物靶向藥物，單抗藥物具有優良的療效、龐大(dà)的市場以及超高的附加值，催生(shēng)出大(dà)量開發單抗産品的公司，近年(nián)來(lái)全球單抗行業的發展速度已經顯著加快(kuài)。從(cóng)全球市場來(lái)看(kàn)，抗體(tǐ)藥物成了國(guó)際制藥業争奪的焦點，并購(gòu)成爲國(guó)際制藥業巨頭快(kuài)速切入抗體(tǐ)産業的捷徑。此外，目前市場上75%的抗體(tǐ)藥物于2015年(nián)專利到期，這也給我國(guó)生(shēng)物制藥公司提供了介入抗體(tǐ)藥物的時機(jī)。

單抗藥物的含義

01單抗藥物簡介

首先我們需要了解一下什麽是抗體(tǐ)和單克隆抗體(tǐ)（即單抗）。

①抗體(tǐ)（antibody）：在對抗原刺激的免疫應答中，B淋巴細胞産生(shēng)的一類糖蛋白(bái)，它是能與相(xiàng)應抗原特異的結合、産生(shēng)各種免疫效應（生(shēng)理(lǐ)效應）的球蛋白(bái)。

②單克隆抗體(tǐ)（monoclonal antibody，簡稱單抗）：是由單一B細胞克隆産生(shēng)的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體(tǐ)。單抗通常采用雜交瘤技術(shù)來(lái)制備，雜交瘤（hybridoma）抗體(tǐ)技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎上，将具有分(fēn)泌特異性抗體(tǐ)能力的緻敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合爲B細胞雜交瘤。

目前，全球已近有80個單抗産品上市。從(cóng)第一代的鼠源單抗發展到第四代全人(rén)單抗四類，中間還(hái)包括第二代嵌合單抗和第三代人(rén)源單抗。而随着人(rén)源化比例的提高，藥物不良反應的比例也在不斷降低，治療效果和安全性逐步提高。因此，全人(rén)源單抗是單抗發展的趨勢。

02藥物銷售舉例

單抗藥物中不乏重磅品種。2017年(nián)全球前十大(dà)暢銷藥物中，生(shēng)物藥占了7個，其中5個即是單抗産品。多個單抗産品銷售額超過50億美元。毫無懸念，單抗Humira（修美樂）繼續占據榜首的位置，其2017年(nián)銷售額是第二名的兩倍還(hái)多。

圖表1：2017年(nián)全球前十大(dà)暢銷藥物

國(guó)内單抗藥物發展情況

01競争格局

從(cóng)我國(guó)市場的單抗藥物上市情況來(lái)看(kàn)，目前國(guó)内獲批上市的共有6個國(guó)産單抗、10個進口單抗藥物以及6個融合蛋白(bái)藥物，總體(tǐ)獲批數量較少。而國(guó)内産品中又有3個爲鼠源單抗，副作(zuò)用較大(dà)，已基本退出市場。總體(tǐ)而言，目前國(guó)内單抗市場基本被進口産品壟斷。

圖表2：國(guó)内獲批上市單抗産品彙總

02政策推動單抗藥物國(guó)内上市加速

爲了解決我國(guó)藥品企業研發積極性不足、重要産品市場短(duǎn)缺等，我國(guó)藥監局審評中心在2016年(nián)開始實施優先審評制度。整體(tǐ)來(lái)看(kàn)，三生(shēng)國(guó)健、百泰生(shēng)物爲已有單抗産品上市的成熟單抗企業，三生(shēng)制藥除已上市的益賽普和健尼哌以外，302H、304R均處在新藥審評階段；目前複宏漢霖、信達生(shēng)物、君實生(shēng)物、恒瑞醫藥的部分(fēn)産品完成了臨床 III 期，進入申報階段，有望率先搶占市場。

圖表3：國(guó)内研發領先企業單抗藥物在研數量

圖表4：進入CDE優先審評審批序列的待上市單抗類産品

03國(guó)内單抗藥物研發靶點分(fēn)布

從(cóng)目前國(guó)内單抗藥物申請(qǐng)情況來(lái)看(kàn)，根據前瞻産業研究院數據，截止至2017年(nián)12月國(guó)内共有179個企業申請(qǐng)單抗和Fc抗體(tǐ)融合蛋白(bái)臨床試驗，熱(rè)門(mén)靶點VEGF、TNF-α、EGFR、CD20、HER2、PD-1/L1等研發紮堆，明星産品貝伐珠單抗、阿達木單抗、西妥昔單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗生(shēng)物類似藥品種多。

圖表5：國(guó)内單抗藥物研發靶點分(fēn)布

相(xiàng)關領域投資機(jī)會

自(zì)身(shēn)免疫疾病領域，融合蛋白(bái)類産品新進醫保，可(kě)以關注市場份額較大(dà)的三生(shēng)制藥以及擴大(dà)安百諾産能的海正藥業；抗腫瘤用藥領域，适應症覆蓋廣、能作(zuò)爲一線用藥的單抗有希望脫穎而出。抗PD-1單抗作(zuò)爲近期熱(rè)門(mén)的靶點， 5個産品自(zì)2014年(nián)上市以來(lái)，目前銷售額破百億美元，顯示了其在多個适應症的潛力，建議(yì)關注PD-1進展較快(kuài)的恒瑞醫藥；眼科(kē)用藥領域，康柏西普、雷珠單抗均納入醫保，康柏西普相(xiàng)比雷珠單抗，需注射次數更少，顯著減輕患者痛苦，建議(yì)關注康弘藥業。